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這46款產品不再是醫療器械了!

依規定,醫用膠片紙、健身運動用血氧測量系統、一次性采血巾、退熱凝膠、糖尿病足膜系統、牙周敷料、防褥瘡墊等一些常見產品不再作為醫療器械監管。根據要求,對于不作為醫療器械管理的,如已受理尚未完成注冊審批的,食品藥品監管部門應按規定不予注冊,相關注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫療器械注冊證書不得繼續使用。

A

神馬?!

已受理尚未完成注冊審批的,不予注冊。

尚在有效期內的醫療器械注冊證書不得繼續使用。

怪我咯?

為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,國家制定《醫療器械監督管理條例》。國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對醫療器械分類目錄進行調整。

你造嗎?


B

一、關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知(食藥監辦械管〔2015〕104號)

1、藥粉吸入器記錄儀:記錄患者每次使用藥粉吸入器的時間和日期,不指示藥粉吸入器中剩余的藥物量,不具有劑量計算功能。

2、恒溫控制儀:由控制儀機箱、部分內嵌于控制儀機箱內的加熱筒體部分、測溫裝置部分、顯示和控制部分、無菌管組成。通過對控制儀器內固定管加入無菌水,在保溫及控制裝置共同作用下實現加熱和保持恒溫的功能,僅用于為器械進行加熱保溫。

3、蠟塑平臺:在技工室制作蠟型基臺時,用于作為蠟塑套管的基座或平臺。

4、轉接頭:用于內窺鏡冷光源主機與導光束以及內窺鏡之間的連接。

5、全自動碎藥機:由門、保險盒、開/關按鈕、碎藥專用藥杯固定器、固定托盤、研磨頭、電源LED 指示燈、輸入銜接器、存放托盤組成,用于將藥碾碎或者碾成粉末狀。

6、床墊消毒器:由消毒腔體和機械管線組成,用于消毒床墊、枕頭、毛毯。

7、多單位基臺掃描體:技工室設備。用于牙科修復體計算機輔助設計的制作過程,固定在牙模上,以輔助牙科掃描機獲取清晰的3D 圖像。

8、熱合控制器:由熱合控制器主機、熱合鉗和電源線組成,用于在內窺鏡一次性使用護套系統從內窺鏡拆卸時,對一次性鉗道管進行熱合封口。

9、身高預測軟件:根據手腕部X影像(DICOM文件)識別手腕部骨的等級、預測成年身高。

10、電動排氣筒:由交流電機和活塞裝置組成。通過活塞上的密封圈使活塞筒密封,在往復運動的過程中產生負壓,代替手動排氣筒為負壓罐排氣。

11、醫用膠片紙:由紙基與納米級涂層組成,用于醫學影像系統(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)產生的DICOM影像輸出,輸出影像不作為診斷依據。

12、藥洗儀:由用于放置藥液的容器、通過水管與容器連接的過濾裝置、通過水管與過濾裝置連接的水泵、通過水管與水泵連接的即時加熱裝置、設置在水管上的換向閥和用于噴藥液的噴桿組成(不含藥液)。用于肛腸手術、外陰手術患者的傷口藥浴清洗。

13、層流空氣消毒機:由機箱、控制器、支架、腳輪、風機、空氣過濾器、消音棉和圍檔、框架、照明組成,通過循環風動系統使空氣通過過濾器裝置,對室內局部空氣進行過濾凈化消毒。用于對患者所處環境的凈化消毒。

14、治療用蛋白等化合物:應用蛋白重組技術,構建EpCAM-GM-CSF 融合蛋白,并驗證其穩定性和毒性。用于腺癌患者術后治療。

15、樣本收集、承載器具:由樣本杯、樣本袋、導管、載玻片等組成,臨床上僅用于樣本的收集、承載。

16、儀器管路清洗液:由水溶性鹽(氯化鉀、氯化鈉等)、緩沖對、去污劑及防腐劑組成。用于電解質、血氣分析儀在分析標本前,檢測液體通路氣密性及傳感器響應電位(是否在線性范圍內),在分析標本后沖洗液體通路管道。

17、吸樣延長臂:由延長軌道、延長蓋板組成。與特定分析儀配合使用,軌道延長系統,使分析儀的吸樣臂和吸樣頭可以達到第三方自動化軌道系統上新的吸液位點,實現分析儀與第三方自動化軌道系統配合使用。

18、健身運動用血氧測量系統:由手機和隨機軟件組成,通過手機上的傳感器,測量使用者血氧濃度和心率,并傳到手機軟件中,形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化,幫助用戶了解運動狀況,不具有《醫療器械監督管理條例》第七十六條明確的目的,測量得到的數據不作為診斷依據。

二、關于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品分類界定的通知 (食藥監辦械管〔2015〕75號)

19、瓷珠菌種保存管:由表面多孔的小瓷珠、胰蛋白脈大豆肉湯、甘油和蔗糖按一定比例混合組成。用于微生物檢驗中菌種的保存。

三、關于人工血管接環等172個產品分類界定的通知(食藥監辦械管〔2015〕69號)

20、刺托架:由托架、把手、調節拉桿組成。在臨床上手腕處的動靜脈穿刺時,放置患者手腕。

21、安瓿瓶折斷器:由導向套、折斷板、彈性片和導向板組成。用于在局部密閉情況下折斷安瓿瓶,使玻璃渣無法向外飛濺,保護醫護人員。

22、一次性采血巾:由無紡布采血巾和轉軸構成。采血時置于被采血者的小臂下方,避免與采血臺直接接觸。

23、糖尿病足膜系統:由海綿敷料、彈力織物長筒襪、脛骨前嵴/踝/足墊、防護套、固定襪、外用防護鞋、紙/塑料膠帶組成。主要通過將足底壓力分散到腿部,以減輕足底面糖尿病潰瘍傷口的壓力,減少足底面的摩擦,用于患有糖尿病足的病人的足部保護,并同時改變病人不良的走路方式和習慣。

24、穴位固定貼:由無紡布基襯、泡沫棉墊圈、珠光防滲膜、丙烯酸涂層、離型紙和含水無紡棉組成。用于貼敷于穴位中藥的外固定和理療電極的外固定。

25、退熱凝膠:由液態凝膠與涂抹走珠瓶組成,凝膠由薄荷腦、對羥基苯甲酸、乙醇、甘油、水組成。用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。

26、透明質酸乳頭皸裂濕巾:由透明質酸鈉、橄欖油乳液和無紡布組成。用于預防和輔助治療乳頭皸裂。

27、殼聚糖褥瘡濕巾:由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、吡咯烷酮羧酸鋅、維生素E、聚氧乙烯氫化蓖麻油、純凈水組成。主要利用抑制和殺滅致病菌的作用,達到預防和輔助治療褥瘡的目的。

28、殼聚糖痔瘡濕巾:由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、金縷梅、薄荷腦、純凈水組成。主要利用抑制和殺滅致病菌的作用,達到預防和輔助治療痔瘡的目的。

29、殼聚糖皮膚護理濕巾:由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、氯化鈉、蘆薈膠、純凈水組成。主要利用抑制和殺滅致病菌的作用,用于皮膚疾病(包括皮膚濕疹、真菌感染引起的體癬、足癬、手癬及霉菌引起的其他皮膚病)、皮膚干燥癥及激光束后創面的護理、小面積皮膚創面感染的防治、流涕引起的鼻周圍皮膚黏膜損傷的治療及預防。還可起到皮膚隔離保護的作用,預防細菌性感染和外界中物理、化學、機械等不良刺激引起的皮膚損傷。

30、防褥瘡墊:采用聚丙烯酸、薄荷油、水、聚乙烯醇組成的凝膠制成。用于術后或長期臥床患者預防褥瘡。

31、水凝膠乳墊:由水、甘油、交聯聚合物構成。用于緩解與母乳喂養有關的乳頭損傷癥狀。

32、濕療傷口敷料:由傷口墊和聚丙烯酸酯層構成。傷口墊采用涂有硅酮的聚丙烯制成,聚丙烯酸酯層含有聚六亞甲基雙胍。用于有愈合不良趨勢的創面傷口和清創期的慢性或難愈性創面傷口。使用時,可吸收傷口滲出液,并利用聚六亞甲基雙胍的抗菌作用,抑制傷口細菌繁殖,降低感染風險。同時聚丙烯酸酯可使阻礙傷口愈合進程的基質金屬蛋白酶(MMP)失活,使慢性傷口中停滯的愈合過程再度被激活。

33、牙周敷料:由全氟萘烷、甘油、水、乳化蠟、氫化磷脂酰膽堿、維生素E、苯甲醇、氧氣組成。用于口腔和牙周手術后,利用全氟萘烷對氧氣的高親和性,形成較高的氧氣濃度,促進牙周組織傷口的愈合。

34、醫用健齒膏:由活性玻璃、甘油、聚乙二醇和二氧化硅等組成。利用活性玻璃與水及唾液發生反應,釋放鈣離子和磷離子,補充牙結構礦物質,產生沉淀在牙本質小管之上和之內的結晶狀羥基磷灰石層(礦化),促使牙組織生長,誘導新的牙釉面形成。用于普通人群牙本質過敏、牙齦出血、牙菌斑的治療與預防。

35、透明質酸鈉溶液:由白色灌腸瓶、懸濁液及保護帽組成,溶液由透明質酸鈉、尼泊金、磷酸二氫鉀、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、十八醇十六醇混合物、吐溫、去水山梨糖醇月桂酸酯、防腐劑、黃原膠及注射用水組成。使用時直腸給藥,在結腸黏膜表面形成膜狀屏障,用于促進結腸黏膜組織自然愈合,緩解輕度至中度潰瘍性結腸炎的癥狀。

36、一次性使用膀胱沖洗包:主要由貯液袋、沖洗液、雙頭沖洗管組成。沖洗液為滅菌水或含0.9%氯化鈉的滅菌水溶液。與導尿管配套使用,用于臨床進行膀胱沖洗。

37、膀胱灌注沖洗液:由膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉及注射用水組成。無菌提供。用于臨時替代膀胱上皮缺失,緩解各種膀胱炎癥狀。

38、手動診療椅:由頭枕、扶手、靠背和座椅及底盤組成。用作醫療機構患者座椅(不含口腔科)。

39、義腳及配件:由踝關節、踝關節襯套、足裝配、軸向針、軸向針螺釘、前緩沖件、后緩沖件、潤滑劑及義腳外殼、襪子、蓋子、EXO模塊套裝組成。通過建立模擬的人“腳”或踝“關節—腳”結構,幫助需要安裝足部假肢的成人和兒童,恢復支撐和行走的功能。

40、耳噴劑:由乙酸鋁、乙酰酒石酸鋁、乙酸和水組成。提供酸性高鹽環境,改變滲透壓,破壞微生物細胞壁,使微生物死亡。用于預防及治療各種外耳道炎癥、濕疹。

41、保溫呼吸罩:由設有通氣孔的外罩、內罩、硅膠墊圈和固定帶組成。獨立使用,佩戴于臉部,罩住口鼻部分。用于適當提升呼吸溫度,對呼吸道進行保溫。

42、吞咽潤滑凝膠:由瓊脂、赤蘚糖醇、麥芽糖醇、槐豆膠、蔗糖脂肪酸酯、枸櫞酸、香精、色素和純化水組成。使用時將凝膠包裹到藥物上,利用凝膠的潤滑作用通過食道進入到胃。用于輔助吞咽障礙患者口服固體藥物。也可用于對吞咽障礙患者進行吞咽功能訓練。

43、造血祖細胞、干細胞貯存袋:用于儲存可直接用于臨床的造血祖細胞、干細胞。

44、產道減阻劑:由丙二醇、羥乙基纖維素和適量注射用水組成。用于降低產道分娩的產婦分娩時的阻力。

45、鼻噴霧劑:由噴出系統、噴霧劑組成,噴霧劑由卡拉膠和生理鹽水溶液組成。用于預防及保持鼻黏膜濕潤,也可用于治療由干燥和刺激引起的鼻黏膜不適,治療病毒引起的感冒以及急性鼻炎和急性鼻竇炎。

46、非滅菌藥液過濾器:由殼體、過濾膜組成。非無菌提供。作為輸液器、注射器、連接管等器械的配件供應輸注器具等相關生產企業。

 

 

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